FDA dự báo ngành công nghiệp mỹ phẩm sẽ giảm nhẹ trong sáu tháng thông qua việc trì hoãn thực thi biện pháp MoCRA

Ngày 09 tháng 11 năm 2023 --- FDA Hoa Kỳ đã cho các nhà sản xuất mỹ phẩm thêm thời gian để chuẩn bị cho việc thực thi các quy định mới theo Đạo luật Quản Lý Hiện Đại Hóa Mỹ Phẩm năm 2022 (MoCRA). Sau thời hạn trì hoãn sáu tháng đã được công bố, giờ đây, các công ty đăng ký cơ sở mỹ phẩm và danh sách sản phẩm phù hợp với các quy định mới đã được cho phép.

Động thái này nhằm mục đích hỗ trợ ngành bằng cách dành đủ thời gian để đáp ứng các yêu cầu của MoCRA.

Hiệp hội cho biết: “Hội đồng Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân (PCPC) ủng hộ thông báo mới của FDA về việc thực hiện quyền quyết định đối với thời hạn sáu tháng tuân thủ danh sách sản phẩm và đăng ký cơ sở theo quy định mới của MoCRA - chuyển ngày chấp hành quy định từ ngày 29 tháng 12 sang tháng 7 năm 2024”.

Ngoài ra, FDA sẽ không yêu cầu việc thực hiện đăng ký đối với các cơ sở sản xuất và pha chế mỹ phẩm sẽ bắt đầu hoạt động sau ngày 29 tháng 12 năm 2022. Sau khi các doanh nghiệp chính thức đăng ký cơ sở vào thời điểm Quy định MoCRA có hiệu lực vào tháng 7 năm 2024, các cơ sở phải cập nhật thông tin sản phẩm trong vòng 60 ngày và gia hạn đăng ký hai năm một lần.

Trước những thay đổi mới trong quy định khi điều chỉnh ngành, FDA khuyến khích các bên liên quan tận dụng thời gian bổ sung được cấp để đảm bảo quá trình chuyển đổi được diễn ra suôn sẻ. FDA đã yêu cầu các doanh nghiệp trì hoãn việc đăng ký các sản phẩm mỹ phẩm sắp lưu hành trên thị trường từ ngày 29/12/2022 sang ngày 1/7/2024.

Trong khi đó, FDA cũng đã công bố chính sách tuân thủ, hướng dẫn nhằm hỗ trợ các chủ sở hữu hoặc người điều hành cơ sở sản phẩm mỹ phẩm có thể đáp ứng được các yêu cầu của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang đối với việc đăng ký và những bên chịu trách nhiệm.

Ngoại lệ đối với các quy tắc mới

Mặc dù MoCRA miễn trừ một số doanh nghiệp nhỏ khỏi các yêu cầu đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm, vẫn có các trường hợp ngoại lệ đối với các cơ sở sản xuất và sản phẩm mỹ phẩm chuyên biệt.

Những trường hợp ngoại lệ này bao gồm các sản phẩm thường xuyên tiếp xúc với niêm mạc của mắt, các sản phẩm dùng để tiêm, và những sản phẩm dùng để “internal use” và các sản phẩm làm thay đổi bề ngoài trong hơn 24 giờ.

Đáng chú ý, các trường hợp miễn trừ không áp dụng cho các cơ sở hoặc bên chịu trách nhiệm đối với các sản phẩm có yêu cầu về thuốc và thiết bị hỗ trợ.

Theo dòng thời gian của việc thực thi Quy định MoCRA

Quy định của MoCRA đã được thông qua vào tháng 12 năm 2022, và đang cung cấp cho FDA những thẩm quyền mới.

Hơn nữa, hành trình pháp lý đã bắt đầu vào tháng 3 năm 2023, khi FDA ngừng chấp nhận đệ trình vào Chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện do cơ quan đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm do MoCRA ủy quyền.

Trong tháng 8, FDA đã ban hành dự thảo hướng dẫn đầu tiên về đăng ký cơ sở sản phẩm mỹ phẩm và danh sách sản phẩm của MoCRA. Điều này bao gồm cùng với những quy định khác, các khuyến nghị về những thông tin cụ thể cần đưa vào đệ trình này và hướng dẫn các doanh nghiệp có thể hoàn thành việc đăng ký các thông tin cần thiết. Sau khi hoàn thiện, bên dự thảo sẽ đưa ra các khuyến nghị và hướng dẫn cách gửi thông tin cần thiết cho cơ quan có thẩm quyền. FDA khuyến khích các bên liên quan tận dụng thời gian bổ sung được cấp để đảm bảo quá trình chuyển đổi được diễn ra suôn sẻ.

Trong tháng 9, FDA đã bắt đầu bình luận công khai về dự thảo tại cổng thông tin điện tử (Cosmetics Direct) và các mẫu hồ sơ (Mẫu FDA 5066 và 5067). Theo nguồn thông tin cung cấp, động thái này đã thúc đẩy các quy trình hiệu quả trong lĩnh vực mỹ phẩm.

“PCPC đã cung cấp phản hồi cho FDA về việc phát triển chương trình nộp hồ sơ điện tử đã diễn ra hiệu quả và nhận thấy rằng việc phát triển Cosmetics Direct của FDA vẫn sẽ tiếp tục diễn ra. PCPC sẽ tiếp tục đưa ra phản hồi cho FDA về việc thực hiện Quy định MoCRA của cơ quan này và đang khuyến khích các công ty trong ngành chuẩn bị đăng ký và niêm yết sản phẩm,” hiệp hội chia sẻ.

“PCPC đã chia sẻ hướng dẫn của FDA với các công ty đã được quy định trong ngành về việc lấy Mã định danh cơ sở (FEI) do FDA chỉ định cho từng cơ sở sản xuất hoặc pha chế các sản phẩm mỹ phẩm. PCPC cũng đã chia sẻ thông tin với các công ty trong ngành nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc liên lạc giữa các công ty có ý định phối hợp hoạt động đăng ký và niêm yết sản phẩm.”

Hiệp hội tuyên bố rằng họ dự kiến ​​sẽ ra mắt Cosmetics Direct của FDA sau khi nền tảng này hoàn tất.

Được thực hiện bởi Venya Patel

Để liên hệ với nhóm biên tập của chúng tôi, vui lòng gửi email cho chúng tôi theo địa chỉ editor@cnsmedia.com

Source: https://www.personalcareinsights.com/news/fda-relieves-cosmetics-industry-with-six-month-reprieve-delaying-mocra-enforcement.html#:~:text=A%20six%2Dmonth%20delay%20has,to%20meet%20the%20MoCRA%20requirements.